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压缩空气测试中如何实施无菌技术

   【压缩机网】在现代化工作环境中,人们90%以上的时间都花在封闭的空间中,例如仓库、办公楼和工厂。在大多数室内环境中,空气中含有多种化学和微生物颗粒,这些通常被定义为室内污染物,它们会严重影响人体健康和产品质量(1)。食品和饮料,医疗设备和药品制造商等行业依靠其合理性测试来确定工作流程中是否存在对产品的产量和安全性有害的问题。如果室内或室外的环境空气中都存在污染物,那它们必然也存在于衣服、身体和设备上。当进行交叉污染合理性和达标性测试时(如压缩空气系统的微生物测试),某些污染物(例如细菌、酵母菌和霉菌)存在,就会出现问题影响测试准确性。采用无菌技术就是为了防止这种情况出现。
 
  国际标准化组织(ISO)和美国药典(USP)在测试时对每个微生物程序部分都使用了无菌技术。该技术用于避免被测试的压缩空气样本与您自己和周围环境中的污染物交叉污染。如果操作不当,测试结果则会出现误报,并且常常会导致系统故障,从而使得成本增加还要承担维护或重新测试的费用。本文将重点了解无菌技术在压缩空气微生物检测中的发展,实施和重要性。
 
  评估样品位置
 
  要了解无菌技术首先需要了解微生物如何与周围环境相互影响的。所说的环境包括压缩机和使用点附近的环境空气,采样设备以及采样技术人员本身。根据压缩机所在的位置,它将吸入质量水平不同的环境空气。系统压缩空气,将其排入储气罐,然后在现场使用之前通过过滤器和干燥器系统(不是必需的,但强烈建议使用)后输送空气。一旦空气通过管道分配到使用场地,就可以对其进行微生物污染测试。
 
  如果在使用点采样区域周围的环境中充满灰尘或其他类型的颗粒物,则在采样时,周围空气中的这些颗粒很可能会附着,影响微生物测试准确性。例如,我们发现一些工厂在进行分类、清洁或包装某些商品的工作会产生大量颗粒物质(如面粉、沙子、灰尘等),由于这样的工作环境,几乎不可能进行简单的微生物学测试。这些颗粒物质充当细菌,酵母或霉菌的媒介,并将其带到新的位置。同样可以带到用于采样的琼脂糖板上。微生物非常小,很容易从一种环境传播到另一种环境。像打喷嚏这样简单的事情可以在房间内传播数百万种细菌。首先对周围空气中颗粒物含量高的区域进行风险评估,是评估使用点是否为测试必需点的好方法。如果由于无法以一定程度的清洁度取样而导致交叉污染,很可能产生不准确的结果,则可能需要将取样器预装在更“干净”的区域。这可以帮助获得使用点的更多较准确结果。由于严格的规定和合规性程序操作,药品和医疗设备的操作可能不会遇到此类问题。
 
  自我评估
 
  无菌技术的主要目标是消除样品与外部微生物样品污染的可能性。最大的问题是人体中充满了有益的和潜在的致病微生物。这些生存在人体内和体表。一些简单的个人防护设备和一些消毒剂可以帮助防止交叉污染。

  手套
 
  PPE的第一件也是通常最有效的是准备一双干净的、合适的检查手套(机械或布制手套是不同的)。不合适的手套的手指产生的松散的乳胶或腈纶可能会掉落到琼脂糖板的表面并对其造成污染。检查用的手套会在您和采样介质(通常是非选择性琼脂糖)之间形成一道屏障。疾病控制与预防中心指出,保持双手清洁是我们可以采取的最重要的步骤之一,可以避免细菌传播给他人和其他表面(2)。人们上过厕所、处理生肉、触摸粘膜、触碰卫生状况差的东西以及接触其他受污染的物体(如门、把手、桌子),微生物就会接触到手上。保护压缩空气微生物样本免受污染是确保报告结果准确的最佳方法。一旦戴上手套并喷上消毒剂(乙醇、漂白剂或异丙醇)后,请勿触摸工作表面以外的任何表面。人们通常甚至没有意识的触碰到他们的眼睛、鼻子和嘴巴。如果存在交叉污染的可能性,请在测试之前更换手套或清洁手套表面。
 

  实验室外套/围裙
 
  要注意衣服和手臂也是潜在的污染源。干净、合适、可清洗或一次性的实验室外套是PPE的另一种必要形式,它可以避免在采样和测试过程中附着在衣服和皮肤上的微生物脱落到琼脂糖板上。这些实验室外套需要清洗。脏的实验室外套和根本没有穿实验室外套情况是一样的。此外,如果有溢出物(酒精或消毒剂)或琼脂糖板掉在身上,穿着实验室外套将使您保持清洁。

  面具
 
  人们通常不会意识到有多少微生物附着在他们的嘴巴和鼻子里。人口腔中的微生物众多,有一项名为“人口腔微生物组”的专门研究组织(3)。平均一张嘴可以容纳60亿个多种细菌,与73亿人口的地球相比,这个数字令人震惊。每次我们说话、咳嗽、打喷嚏、呼气的时候,唾液和微生物都会离开我们的嘴和鼻子。这些飞沫中的大多数微生物会降解无法长时间存活,但研究表明,打完喷嚏后,微生物可以在生物气溶胶(喷嚏或咳嗽的液体)中存活最长时间为45分钟(4)。因此,打开琼脂糖等微生物测试板时,遮住鼻子和嘴很重要。
 
  消毒剂
 
  消毒剂是用于消除或减少物体表面上有害微生物的溶液。使用消毒剂跟杀死所有微生物的灭菌过程不同。数百年来,酒精一直被用作消毒剂。醇基消毒剂中最常见的是乙醇和异丙醇。由于某些微生物(如细菌)的结构,暴露于体积分数70%乙醇或异丙醇醇的溶液将导致生物体的外细胞膜降解并最终死亡。当酒精浓度高于或低于70%时,效果反而不会很好。体积分数10%漂白剂(次氯酸钠)的溶液像酒精一样通过降解微生物的蛋白质而导致细胞死亡。使用消毒剂喷涂手套,工作台和采样器内部的表面,这些简单操作足以在使用点之间保持清洁,以获得准确的结果。
 
  当使用无菌技术测试压缩空气微生物样品时,这些必要的PPE物品是可以有效避免交叉污染的。如果技术人员有胡须或长发,则始终建议使用发网。当使用消毒喷雾剂和准备压缩空气进行采样时保护眼睛非常重要。
压缩空气测试中如何实施无菌技术
 
  培训无菌技术(表1)
 
  足够的无菌技术培训包括许多组成部分。其中包括测试环境的准备,测试人员准备和产品操作(5)。表1是根据Brown的图表改编而成,其中概述了符合ISO 8573-7标准的压缩空气(冲击取样器)微生物测试的培训准则。使用培训大纲的目的是允许对绩效进行评分并确定特定领域,以便将来进行重新培训。该表包含要评估的部分,基于标准描述的等级及其引起污染,需要改进或在实践中可接受的可能性。
 
  需要评估的部分包括个人防护设备,消毒剂和清洁规程,采样设备的操作以及设备的使用,检查最终产品并且包装样品以便运输或处理。这些都包括无菌技术流程,该流程将限制或消除从采样设备到样板分析过程中的任何交叉污染情况。操作人员应充分阅读标准,并使其应用到所使用的采样设备。该标准的大部分内容足够广泛,可以由所有技术水平人员实施。同时建议在经过理解无菌技术讨论之后,进行技术人员技能的基准考核。该基线将使培训师了解哪些地方需要改进或哪些技能需要再次解释概念。由于大多数清洁和费力的方案会随着时间的推移而退化,因此建议每两年进行一次评估,以评估技术是否随时间推移更新。
 
  压缩空气系统中的微生物表明与进水附近的废水相关的病原体有潜在存在的可能性,系统配管的预防性维护不够全面以及标准要求不够完整。要确保人员有足够的准备从任何设施系统中采样微生物,全面而有依据的培训至关重要。压缩空气系统是独特的;ISO和USP具有专门设计的用于微生物污染物分析的标准,这些标准利用了阴性对照,百叶窗和无菌技术。正确操作完成后,结果将以清晰的采样日图像呈现。如果遵循ISO 8573-7标准,则将存在无菌空白样本(阴性对照伴随测试样品但从未打开),两个百叶窗分别在采样之前和之后测试技术人员的无菌技术,还有实际使用处的样本。如果任何ISO 8573-7百叶窗都含有污染物,则很难说清楚是哪个系统污染了测试板,因为测试板也具有污染源(周围环境或压缩空气)。更具体地说,如果前百叶窗被2个菌落形成单位(CFU)污染,并且使用点测试板被1 CFU污染,而后百叶窗没有明显的污染,那么现在对使用处的数据要进行一定程度的审查。不能保证测试板上的污染与前百叶窗的污染不同。同样,如果百叶窗被污染但压缩空气样品未被污染,则应重新评估采样技术人员的无菌培训。理想的情况是百叶窗很干净和低于极限的测试板报告。
 
  总而言之,不能取消对人员进行无菌技术培训。微生物结果可以表明是否充分遵循了操作规程或是否需要进行再培训。无论哪种情况,进行文件记录和半年培训评估都可以帮助更新技术和形成准确的压缩空气微生物报告。被污染的百叶窗和压缩空气微生物样品会增加重新测试费用和人工成本,测试结果误报可能导致使用点的关闭以及如果召回产品则会降低产品的完整性。
 
  作者简介
 
  Maria Sandoval在微生物学和分子生物学方面拥有15年以上的经验。她的现场工作包括分析从俄罗斯贝加尔湖深处到切尔诺贝利50公里禁区的极端微生物。此外,她还与CDC一起使用DSHS分析和诊断患者的菌群。她在劳伦斯伯克利国家实验室、州卫生服务部、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的任职期间的优秀表现,使她成为微生物检测领域的领先专家。作为Trace Analytics的微生物学家和实验室主任,她负责微生物测试和程序开发。
 
  Trace Analytics是A2LA认可的实验室,专门从事食品和饮料生产设施的压缩空气和气体测试。他们使用ISO 8573采样和分析方法,对压缩空气中发现的颗粒(0.5-5微米)、水、油雾、油蒸气和微生物污染物进行了实验室测试。在过去的29年中,他们一直坚持最高的健康和安全行业标准,并在全球范围内按照ISO、SQF、BRC和FDA的要求提供较高的质量服务。
 
  参考文献
  1. Tamburini, E., Donega, V., Marchetti, M.G., et.al. (2017, July 17). Study on Microbial Deposition and Contamination onto Six Surfaces Commonly Used in Chemical and Microbiological Laboratories. Int. J. Environ Res Public Health. 12(7):8295-8311.
  2. Centers of Disease Control and Prevention. (n.d.) Show Me the Science- Why Wash Your Hands? Retrieved April 15, 2019 from, https://www.cdc.gov/handwashing/why-handwashing.html? s_cid=ostltsdyk_cs_679.
  3. Human Oral Microbiome Database. (n.d.) Human Oral Microbiome. Retrieved April 15, 2019 from, http://www.homd.org/.
  4. Bowler, J. (2017, June 20). Bacteria in your Coughs and Sneezes Can Stay Alive in the Air for up to 45 Minutes. Retrieved April 18, 2019 from, https://www.sciencealert.com/bacteria-in-your-coughs-andsneezes-
  can-stay-alive-in-the-air-for-up-to-45-minutes.
  5.Brown, M.C., Conway, J., Sorensen, T.D. (2006, December 15). Development and Implementation of a Scoring Rubric for Aseptic Technique. Am J Pharm Educ. 70
 

来源:本站原创

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